协会动态

宣贯政策法规 服务行业企业 ——中国中药协会召开政策法规解读报告会

为做好中医药最新政策法规以及《中华人民共和国民法典》的宣贯工作,帮助会员单位准确理解相关政策法规精神,更好开展生产经营,202125日下午中国中药协会在京通过线上线下相结合的形式,召开政策法规解读报告会。国家药品监督管理局药品注册司王海南副司长,协会副会长兼培训中心主任濮传文,协会副会长、中国医学科学院药用植物研究所所长孙晓波,中国中药协会副秘书长兼办公室主任赵润怀,中国中药协会中药经典名方研发与生产专业委员会主任委员、中国中医科学院首席研究员王智民以及协会相关部室和部分分支机构负责人员,在主会场参加会议。会议由王桂华秘书长主持,来自中药生产研发企业、中医医疗机构的代表,共计3000余人次参会学习。


会上,王海南副司长在一个半小时的报告里,全面介绍了20201225日发布的《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》(以下简称《实施意见》)起草背景、总体思路,并对主要内容进行了逐条解读。20条具体措施涵盖中药审评审批、研制创新、安全性研究、质量源头管理、生产全过程质量控制、上市后监管、品种保护等以及中药法规标准体系、技术支撑体系、人才队伍、监管科学、国际合作等内容。

王海南副司长重点介绍了《实施意见》鼓励中药创新方面的六大举措:一是遵循中药研制规律,鼓励医疗机构制剂向中药新药创制转化,支持以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式研制中药复方制剂。二是推动开展中药多区域临床试验规范性研究能力与体系建设,鼓励开展以患者为中心的疗效评价,探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市。三是支持以提升临床应用优势和特点为目的,运用符合产品特点的新技术、新工艺研制中药新剂型、改进已上市中药剂型。四是鼓励挖掘已上市中药的临床治疗潜力,促进已上市中药同品种质量竞争,推动质量提升。五是建立以中医临床为导向的中药安全性分类分级评价策略,研究制定具有人用经验中药新药的安全性评价技术标准。六是结合中药临床应用特殊情形,明确实施优先审评审批、附条件批准和特别审批的具体情形,鼓励有明显临床价值中药新药的研制,并加快其上市进程。

协会法律顾问、北京市浩天信和律师事务所的合伙人周杰律师,就202111日正式实施的《中华人民共和国民法典》(以下简称《民法典》)涉及的与医药相关的条文,进行了重点解读,让参会人员充分了解新法实施后对医药行业从业者工作和生活的影响。

中国中药协会围绕国家和行业最新出台的重大法规政策,及时组织政策解读,发挥行业组织桥梁与纽带作用,践行服务政府、服务行业、服务企业的初心使命,引领中药产业高质量发展。



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